2025年12月7日，国家医保局正式发布《商业健康保险创新药品目录》。药明巨诺（2126.HK）的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）凭借突出的临床价值与创新性，成功纳入首批创新药目录。这标志着中国创新药可及性改革迈出关键一步，细胞免疫治疗正式进入“商保+创新药”协同新阶段，为更多中国患者使用全球领先的CAR-T治疗方案拓宽了路径。
01 政策引领，创新药加速可及
国家医保局首次探索制定商保创新药品目录，旨在通过多层次保障体系，支持高值创新药的支付和临床应用。自政策启动以来，共有141个产品进行了申报。经过严格的形式审查、综合组评审、测算及价格协商等多轮环节，最终仅有不到20%的创新程度高、临床价值显著的药品成功纳入国家医保局首版商保创新药品目录。倍诺达®作为中国首款自主研发的I类新药CAR-T产品，其纳入是中国细胞治疗产业的重要里程碑。药明巨诺CEO刘敏表示：“这是国家对细胞治疗产业创新成果的认可。药明巨诺始终秉持‘患者为先’的理念，不断探索多元支付方式，提升患者可及性，截至2025年6月，倍诺达®已被纳入超过100个城市惠民保及近100项商业保险目录，大幅减轻患者负担。我们将积极配合国家多层次医疗保障体系建设，助力‘健康中国2030’愿景的实现。”
02 突破性疗法，临床价值获认可
倍诺达®自2021年9月上市以来，已惠及约600位中国患者，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤三大适应症中疗效显著，获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定。2025年5月，倍诺达®第四项适应症（针对二线不适合自体造血干细胞移植成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获药监局受理，未来有望覆盖更前线治疗需求，进一步扩大受益人群。
03 核心物料国产化，生产能力自主可控，并实现向美国出口
药明巨诺建有三个经国家药监局批准的CAR-T生产模块，其中模块三为国内唯一获批传染病阳性患者CAR-T生产车间，保障了产品的可及性与安全性。
2025年10月，倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请获药监局正式受理，标志着核心物料自主可控，预计慢病毒载体的物料成本将显著下降。其自建的高规格慢病毒载体生产车间采用悬浮生产工艺，突破传统贴壁工艺的限制。相较于后者单批次仅能供应约100人份的产能，药明巨诺的单批次产量可提升至1500人份CAR-T治疗需求，显著提高了生产效率和供应能力。
2025年4月，药明巨诺将其自研的慢病毒载体生产工艺授权予美国Juno公司，实现中国细胞治疗技术的反向出口，展现出中国创新的国际竞争力。
04 多管线研发并行，全球化布局加速
药明巨诺已战略性地搭建了健全且差异化的细胞免疫治疗产品管线，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体肿瘤。在自身免疫疾病领域，作为国内首个将细胞治疗产品用于系统性红斑狼疮（SLE）适应症的新药研究，瑞基奥仑赛早期研究成果被《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录；
在血液肿瘤领域，增强型Fast CAR-T产品 JWCAR239已于2025年9月完成首例患者回输，同年12月，靶向CD19/CD20的双特异性CAR-T疗法（JWCAR201）的临床结果亮相ASH年会；
在实体肿瘤领域，与再生元合作在国内开展MAGE-A4产品IIT研究，加速TCR-T疗法开发。
同时，企业正积极拓展亚洲市场，推动倍诺达®的全面商业化，已在香港开展“特定患者项目”（Named Patient Program）；澳门地区，已于2025年5月获得澳门药物监督管理局上市许可批准。
随着国家医保局首版创新药目录落地，中国细胞治疗产业迎来新的发展机遇。倍诺达®的纳入为高值创新药在中国多元支付保障体系建设提供示范参考。未来，药明巨诺将加速推进多管线临床布局，深化全球战略，为更多患者带去治愈希望。
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责任编辑：王进和
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